北京市食品生產許可工作規范

第一章 總 則

第一條 為加強北京市食品生產許可管理，規范食品生產許可工作程序，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《北京市食品安全條例》、《食品生產許可管理辦法》等有關法律法規、規章及《食品生產許可審查通則》和食品安全國家標準，制定本規范。

第二條 本規范適用于市局組織對申請人的食品生產許可受理、審查、審批等工作。

第三條 本規范應當與相應的食品生產許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。

保健食品生產許可審查適用《保健食品良好生產規范》。

第四條 法律法規、規章和標準對食品生產許可審查有特別規定的，還應當遵守其規定。

第二章 受 理

第五條 申請人應當具備申請食品生產許可的主體資格。根據食品生產許可分類目錄，向市局提出食品生產許可申請。

第六條 申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應當對申請材料的真實性負責。

申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書原件以及代理人的身份證明文件復印件，同時交驗原件。

申請人是分支機構的，需要提交其上級法人單位的授權委托書原件及營業執照副本復印件，同時交驗原件。

第七條 申請人申請食品生產許可的，應當提交食品生產許可申請書、營業執照復印件，同時交驗原件，食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。

申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產許可的，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品注冊和備案文件。

第八條 申請人申請食品添加劑生產許可的，應當提交食品添加劑生產許可申請書、營業執照副本復印件，同時交驗原件，食品添加劑生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖、食品添加劑生產主要設備設施清單及布局圖、食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規章制度。

申請復配食品添加劑生產許可的，除申請書、營業執照等許可相關資料，還應當提交復配食品添加劑配方表及承諾聲明、試制復配食品添加劑產品的有效檢驗合格報告、原輔材料清單及原輔材料生產許可證復印件。

第九條 申請變更的，應當提交食品生產許可變更申請書、食品生產許可證（正本、副本）復印件及營業執照副本復印件，同時交驗原件，變更食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。

申請人聲明工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等事項發生變化的，應當按照本條第一款的規定提交有關材料。

申請人聲明其他生產條件發生變化，可能影響食品安全的，應當按照本條第一款的規定提交有關材料。食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項（品種明細）、外設倉庫地址發生變化的，食品生產者應當在變化后10個工作日內就變化情況向市局提交書面報告及其他與報告食品生產許可變化情況有關的其他材料。

保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請變更的，還應當就申請人變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件，以及相應的產品注冊和備案文件。

復配食品添加劑產品原配方改變或增加新的配方變更申請的，除申請書、營業執照等許可相關資料，還應當提交如下材料：

（一）復配食品添加劑配方表及承諾聲明；

（二）試制復配食品添加劑產品的有效檢驗合格報告；

（三）原輔材料清單及原輔材料生產許可證復印件。

第十條 申請延續的，應當提交食品生產許可延續申請書、食品生產許可證（正本、副本）復印件及營業執照副本復印件，同時交驗原件、延續食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。

保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的，還應當就申請人變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告，以及相應的產品注冊和備案文件。

第十一條 食品生產許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內容填寫完整、規范、準確。

申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致，所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內，且營業執照在有效期限內。

申請人生產的食品應是納入食品生產許可管理的產品，申證產品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生產許可分類目錄填寫。

申請材料中的食品安全管理制度設置應當完整。

第十二條 申請人應當配備食品安全管理人員及專業技術人員，并定期進行培訓和考核。

第十三條 申請人及從事食品生產管理工作的食品安全管理人員應當未受到從業禁止。

第十四條 食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖等圖表清晰，生產場所、主要設備設施布局合理，工藝流程符合審查細則和所執行標準規定的要求。

食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注。

第十五條 食品生產者終止食品生產，應當在30個工作日內向市局申請辦理注銷手續，并提交食品生產許可注銷申請書、食品生產許可證正本、副本及與注銷食品生產許可有關的其他材料。

第十六條 食品生產許可證遺失、損壞的，申請人申請補辦，應當提交食品生產許可補辦申請書、營業執照副本復印件，同時交驗原件、原生產許可證殘件或遺失聲明以及法律法規規定的其他材料。

第十七條 食品生產者終止食品生產，食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷的，申請人辦理手續時應當提交注銷申請書、食品生產許可證（正本、副本）。

第十八條 市局行政服務中心按照《北京市食品生產許可管理辦法（試行）》第十四條辦理，符合要求的出具受理決定書，不符合要求出具不予受理決定書。

第三章 審 查

第十九條 食品生產許可審查包括申請材料審查和現場核查。

第二十條 北京市食品生產許可審查部門（以下簡稱審查部門）應當對申請人提交的申請材料的完整性、規范性進行審查。

第二十一條 對申請材料的審查，應當以書面申請材料的完整性、規范性、符合性為主要審查內容；對現場的核查，應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。

第一節 材料審查

第二十二條 審查部門應當對申請人提交的申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。 申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

第二十三條 市局發現申請人存在隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料的，應當及時依法處理。

第二十四條 申請材料經審查，按規定不需要現場核查的，應當按規定程序由市局作出許可決定。需要現場核查的，應當組織現場核查。

第二十五條 下列情形，應當組織現場核查：

（一）申請生產許可的，應當組織現場核查；

（二）申請變更的，申請人聲明其生產場所在本市內發生變遷，或者現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化的，應當對變化情況組織現場核查；其他生產條件發生變化，可能影響食品安全的，也應當就變化情況組織現場核查；

（三）申請延續的，申請人聲明生產條件發生變化，可能影響食品安全的，應當組織對變化情況進行現場核查；

（四）申請變更、延續的，審查部門決定需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的，應當組織現場核查；

（五）申請人食品安全信用信息記錄載明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發生過食品安全事故、風險分級定為C或D級的，以及其他保障食品安全方面存在隱患的，應當組織現場核查；

（六）法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。

第二十六條 申請變更及延續的，申請人聲明其生產條件發生變化的，審查部門應當依照本規范的規定就申請人聲明的生產條件變化情況組織現場核查。

經注冊或備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產工藝發生變化的，相關生產企業應當在辦理食品生產許可的變更前，辦理產品注冊或者備案變更手續。

第二節 現場核查

第二十七條 審查部門應當自收到申請材料之日起3個工作日內組成核查組，負責對申請人進行現場核查，并將現場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。

第二十八條 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責制，組長由審查部門指定。

第二十九條 核查組應當召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據、內容、工作程序、核查人員及工作安排等內容。

第三十條 核查組實施現場核查時，應當依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。

必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進行抽查考核。

第三十一條 核查組長應當召集核查人員對各自負責的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進行溝通。

第三十二條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，應當根據不同食品類別的現場核查情況分別進行評分判定，并匯總評分結果，形成核查結論，填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。

第三十三條 核查組應當召開末次會議，由核查組長宣布核查結論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上注明情況。觀察員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽字確認。

第三十四條 參加首、末次會議人員應當包括申請人的法定代表人（負責人）或其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員。

參加首、末次會議人員應當在《現場核查首末次會議簽到表》上簽到。

代理人應當提交授權委托書和代理人的身份證明文件。

第三十五條 現場核查范圍主要包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況，以及按規定需要查驗試制產品檢驗合格報告。

第三十六條 在生產場所方面，核查申請人提交的材料是否與現場一致，其生產場所周邊和廠區環境、布局和各功能區劃分、廠房及生產車間相關材質等是否符合有關規定和要求。

申請人在生產場所外建立或者租用外設倉庫的，應當承諾符合《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中關于庫房的要求，并提供相關影像資料。必要時，核查組可以對外設倉庫實施現場核查。

第三十七條 在設備設施方面，核查申請人提交的生產設備設施清單是否與現場一致，生產設備設施材質、性能等是否符合規定并滿足生產需要；申請人應具備審查細則規定的對原輔料及出廠產品進行檢驗的設備設施，且性能和精度滿足檢驗需要。

第三十八條 在設備布局和工藝流程方面，核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致，設備布局、工藝流程是否符合規定要求，并能防止交叉污染。

實施復配食品添加劑現場核查時，核查組應當依據有關規定，根據復配食品添加劑品種特點，核查復配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標準。

第三十九條 在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業技術人員；是否建立生產相關崗位的培訓及從業人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。

第四十條 在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內容是否符合法律法規等相關規定。

第四十一條 在試制產品檢驗合格報告方面，現場核查時，核查組可以根據食品生產工藝流程等要求，按申請人生產食品所執行的食品安全標準和產品標準核查試制食品檢驗合格報告。

實施食品添加劑生產許可現場核查時，可以根據食品添加劑品種，按申請人生產食品添加劑所執行的食品安全標準核查試制食品添加劑檢驗合格報告。

試制產品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構出具。

試制產品檢驗報告的具體要求按審查細則的有關規定執行。

第四十二條 審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有補充要求的，應當一并核查，并在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中記錄。

第四十三條 因申請人下列原因導致現場核查無法正常開展的，核查組應當如實報告審查部門，本次核查按照未通過現場核查作出結論：

（一）不配合實施現場核查的；

（二）現場核查時生產設備設施不能正常運行的；

（三）存在隱瞞有關情況或提供虛假申請材料的；

（四）其他因申請人主觀原因導致現場核查無法正常開展的。

第四十四條 現場核查按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》的項目得分進行判定。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細判定為通過現場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細判定為未通過現場核查。

第四十五條 《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》應當現場交申請人留存一份。

第四十六條 核查組應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內完成現場核查，并將《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料上報審查部門。

第四十七條 審查部門應當在規定時限內收集、匯總審查結果以及《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料。

第四章 審 批

第四十八條 除可以當場作出行政許可決定的外，市局自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

第四十九條 市局根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合要求的，作出準予生產許可的決定。對不符合要求的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第五十條 市局對作出準予決定的，應自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品生產許可證。

第五十一條 市局向申請人發放許可證決定和許可證書時，應使用送達回執。

第五十二條 按照市局檔案管理的規定，及時對全部材料和文書進行歸檔。

第五章 附 則

第五十三條 保健食品生產許可審查細則另有規定的，從其規定。

第五十四條 復配食品添加劑應按照產品配方實施生產許可，僅配比不同的復配食品添加劑按照同一配方產品申請許可，許可證副本應載明復配食品添加劑產品配方。

第五十五條 按照《北京市食品生產許可管理辦法（試行）》規定，食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項（品種明細）、外設倉庫地址發生變化的，應當向市局提出書面報告。